ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ
ΑΙΤΗΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
για το
NATALIZUMAB ELAN PHARMA
ΑΙΤΗΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
για το
NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ναταλιζουμάμπη
Στις 19 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Natalizumab Elan Pharma πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου του Crohn. Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Elan Pharma International Ltd, η οποία και αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης. Στις 15 Νοεμβρίου 2007, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και ενέμεινε στην πρότερη γνώμη της για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Τι είναι το Natalizumab Elan Pharma;
Το Natalizumab Elan Pharma είναι πυκνό διάλυμα το οποίο αραιώνεται για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας). Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουμάμπη.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Natalizumab Elan Pharma;
Το Natalizumab Elan Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργής νόσου του Crohn, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή στο έντερο. Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ενδείξεις ενεργής φλεγμονής που παρουσίαζαν ανεπαρκή απόκριση ή δεν μπορούσαν να λάβουν συμβατική θεραπεία για τη νόσο. Το Natalizumab Elan Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία, ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Natalizumab Elan Pharma;
Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος. Η ναταλιζουμάμπη προσκολλάται σε συγκεκριμένους τύπους ιντεγκρίνης (ιντεγκρίνη α4β1 και α4β7), μιας πρωτεΐνης που υπάρχει στην επιφάνεια των περισσοτέρων λευκοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής).
Η ναταλιζουμάμπη, αναστέλλοντας τη δράση της ιντεγκρίνης α4β7, αναμενόταν να αποτρέψει την προσκόλληση των λευκοκυττάρων στην επιφάνεια των κυττάρων του εντέρου. Με τον τρόπο αυτό θα αποτρεπόταν η μετακίνηση των λευκοκυττάρων μέσω της ροής του αίματος στα τοιχώματα του εντέρου, με αποτέλεσμα τον περιορισμό της φλεγμονής και τη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουμάμπη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2006 για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας με την εμπορική ονομασία TYSABRI.
Στις 19 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Natalizumab Elan Pharma πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου του Crohn. Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Elan Pharma International Ltd, η οποία και αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης. Στις 15 Νοεμβρίου 2007, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και ενέμεινε στην πρότερη γνώμη της για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Τι είναι το Natalizumab Elan Pharma;
Το Natalizumab Elan Pharma είναι πυκνό διάλυμα το οποίο αραιώνεται για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας). Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουμάμπη.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Natalizumab Elan Pharma;
Το Natalizumab Elan Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργής νόσου του Crohn, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή στο έντερο. Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ενδείξεις ενεργής φλεγμονής που παρουσίαζαν ανεπαρκή απόκριση ή δεν μπορούσαν να λάβουν συμβατική θεραπεία για τη νόσο. Το Natalizumab Elan Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία, ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Natalizumab Elan Pharma;
Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος. Η ναταλιζουμάμπη προσκολλάται σε συγκεκριμένους τύπους ιντεγκρίνης (ιντεγκρίνη α4β1 και α4β7), μιας πρωτεΐνης που υπάρχει στην επιφάνεια των περισσοτέρων λευκοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής).
Η ναταλιζουμάμπη, αναστέλλοντας τη δράση της ιντεγκρίνης α4β7, αναμενόταν να αποτρέψει την προσκόλληση των λευκοκυττάρων στην επιφάνεια των κυττάρων του εντέρου. Με τον τρόπο αυτό θα αποτρεπόταν η μετακίνηση των λευκοκυττάρων μέσω της ροής του αίματος στα τοιχώματα του εντέρου, με αποτέλεσμα τον περιορισμό της φλεγμονής και τη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουμάμπη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2006 για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας με την εμπορική ονομασία TYSABRI.
Το αρχείο σε pdf μορφή θα το βρείτε στη διεύθυνση
Νεότερα δεδομένα όσον αφορά την F.D.A. των Η.Π.Α.
FDA Approves Tysabri to Treat Moderate-to-Severe Crohn's Disease (January 14, 2008)
